“Dermatologicamente testato.” “Ipoallergenico.” “Clinicamente provato.” Claim che troviamo su qualsiasi confezione, dal prodotto mass market al brand premium. Ma cosa significano dal punto di vista normativo? E soprattutto: chi certifica che un cosmetico è davvero sicuro?

La risposta non è nel marketing. È in un processo regolatorio preciso, obbligatorio e spesso poco conosciuto anche da chi lavora nel settore.

Il quadro normativo di riferimento

In Europa la sicurezza cosmetica è disciplinata dal Regolamento CE 1223/2009, entrato in vigore nel 2013 e aggiornato periodicamente con regolamenti delegati che modificano gli allegati sulle sostanze vietate, soggette a restrizione o autorizzate. Non è un quadro statico — le restrizioni cambiano, i limiti vengono rivisti, nuove sostanze entrano negli allegati regolamentati.

Il regolamento stabilisce che ogni cosmetico immesso sul mercato europeo deve aver superato una valutazione della sicurezza formalizzata, redatta da una figura qualificata e inclusa in un fascicolo tecnico strutturato. Non è una raccomandazione: è un obbligo di legge che si applica a qualsiasi prodotto, indipendentemente dalle dimensioni dell’azienda che lo commercializza.

Chi firma la valutazione di sicurezza

Il Safety Assessor — o valutatore della sicurezza cosmetica — è la figura responsabile della valutazione tossicologica del prodotto. Le sue qualifiche sono definite dall’Allegato I del Regolamento: deve avere un diploma in farmacia, tossicologia, medicina, dermatologia o disciplina analoga, con esperienza documentata nel campo della sicurezza cosmetica.

La valutazione che redige analizza ogni ingrediente della formula in relazione alla sua concentrazione d’uso, alla via di esposizione (cutanea, orale accidentale, inalatoria), al profilo del consumatore esposto — adulto, bambino, pelle compromessa — e alle condizioni d’uso del prodotto. Il documento finale deve contenere sia la parte A (informazioni sulla sicurezza) che la parte B (valutazione vera e propria con conclusioni e firma). Senza questo documento completo e firmato, il prodotto non può essere legalmente commercializzato.

Il PIF: struttura e contenuti

Il Product Information File è il fascicolo tecnico che ogni responsabile dell’immissione sul mercato deve mantenere aggiornato per tutta la durata della commercializzazione del prodotto, e per i dieci anni successivi all’ultima vendita. Non viene consegnato preventivamente a nessun ente: deve essere disponibile su richiesta delle autorità competenti — in Italia, tipicamente il Ministero della Salute o le ASL in caso di ispezione.

Il contenuto minimo del PIF è definito dall’Articolo 11 del Regolamento e comprende: descrizione del prodotto, la relazione sulla sicurezza cosmetica (parte A e B), descrizione del metodo di fabbricazione e dichiarazione di conformità alle GMP, prove degli effetti dichiarati dove applicabile, dati sulle sperimentazioni animali. Qualsiasi difformità o lacuna in uno di questi elementi rende il PIF non conforme — e il prodotto tecnicamente irregolare sul mercato.

Cosa non dice il claim in etichetta

“Dermatologicamente testato” indica che il prodotto è stato sottoposto a un test su soggetti umani — tipicamente un patch test o uno studio di tollerabilità cutanea su un campione di volontari. È un dato reale, ma non equivale a conformità normativa completa. Un prodotto può avere un ottimo profilo di tollerabilità cutanea e avere al tempo stesso un PIF incompleto, un Safety Assessor non qualificato o un ingrediente usato a concentrazioni superiori ai limiti dell’Allegato III.

“Ipoallergenico” non ha una definizione normativa codificata nel Regolamento europeo — è una claim volontaria che il produttore usa sotto la propria responsabilità. Lo stesso vale per “non comedogenico” o “testato su pelle sensibile”. Queste diciture comunicano qualcosa al consumatore, ma non sono indicatori di conformità regolamentare. I due piani — comunicazione e compliance — coesistono, ma non si sostituiscono.